Les pénuries de médicaments sont un problème de plus en plus récurrent qui pousse les pouvoirs publics à mettre en place des réglementations dédiées pour anticiper ces cas de figure aux conséquences potentiellement très graves. Des réglementations qui ne sont pas toujours appliquées par les acteurs du secteur…
Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur : des stocks à prévoir
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) constate, par l’intermédiaire des signalements de ruptures de stocks qu’elle reçoit, que le nombre d’incidents de ce type connait une très forte croissance.
En effet, les incidents de rupture ont été 6 fois plus références en 2023 qu’en 2018.
L’ANSM rappelle que plusieurs mesures existent pour prévenir ces ruptures, notamment en ce qui concerne les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).
Pour ces derniers, les laboratoires fabricants doivent conserver des stocks de sécurité de 2 mois. De plus, lorsque dans les 2 dernières années, un laboratoire a connu des épisodes de ruptures ou de risque de rupture, l’ANSM peut élever ce seuil à 4 mois.
L’agence a réalisé plusieurs contrôles des laboratoires soumis à l’obligation de ces stocks de 4 mois pour faire suite au nombre record d’incidents.
Au terme de ces contrôles, 11 laboratoires ont été sanctionnés pour un total de près de 8 millions d’euros d’amende.
En complément de ces sanctions, l’ANSM annonce passer de 422 à 748 les médicaments concernés par l’obligation de stock de sécurité de 4 mois.
Les laboratoires concernés disposent de 6 mois pour constituer ce nouveau stock.
Outre-mer : évolution et adaptation de la réglementation financière
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Pacte Dutreil : attention à la trésorerie excédentaire !
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Extension d’une procédure collective : quelle date pour la prescription ?
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