Lors du développement d’un médicament ou d’une nouvelle méthode de soins, différentes phases se succèdent. Proches de la fin de la phase du développement, on retrouve les essais cliniques, c’est-à-dire les essais sur les humains. Depuis 2022, les règles d’autorisations de ces essais ont été modifiées par l’Union européenne et il est temps de s’y conformer…
Essais cliniques : la transition entre les régimes d’autorisation ne peut plus attendre
Les essais cliniques, qui font partie des dernières étapes du développement des produits médicaux, permettent d’effectuer des tests sur les êtres humains.
De ce fait, leur contrôle et leur suivi sont nécessairement très réglementés.
Le 28 février 2022, le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments est entré en vigueur, qui est venu poser un nouveau cadre pour les autorisations d’essais cliniques qui doivent être obtenues par les laboratoires développant de nouveaux produits.
Cependant, une période de 3 ans avait été fixée durant laquelle il était toujours possible de poursuivre des essais cliniques en vertu de l’ancien régime d’autorisation de la directive 2001/20/CE.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rappelle donc que cette période transitoire arrive à son terme.
Ainsi, lorsque ce n’est pas déjà fait, il est primordial pour les professionnels de formuler une demande d’autorisation de transition dans le système d’information sur les essais cliniques (CTIS).
L’ANSM indique que les professionnels concernés ont jusqu’au 16 décembre 2024 pour entamer leurs démarches afin de rentrer dans les délais.
Au-delà, les professionnels pourraient se voir empêcher de poursuivre leurs essais.
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