Image
 Dispositifs médicaux : un accès dérogatoire facilité

Dispositifs médicaux : un accès dérogatoire facilité

French
Body

Afin d’être commercialisés dans l’Union européenne (UE), les dispositifs médicaux doivent obtenir un « marquage CE » attestant du respect des règles européennes concernant ces produits. Cependant, il existe une procédure pour s’en passer…

Accès dérogatoire : s’affranchir (temporairement) du marquage CE

L’Union européenne (UE) est vigilante concernant la qualité des produits qui y sont commercialisés. C’est pourquoi elle a mis en place des réglementations visant à fixer des exigences techniques et de sécurité pour certaines catégories de produits.

Les produits visés doivent donc obtenir un « marquage CE » afin de pouvoir entrer sur les marchés de l’Espace économique européen (EEE).

C’est notamment le cas des dispositifs médicaux qui ne peuvent théoriquement pas être commercialisés sans obtenir ce marquage.

Néanmoins, il est possible pour les professionnels exploitant ces produits de passer par une procédure spéciale pour contourner temporairement cette obligation.

Ainsi, ils peuvent faire une demande d’accès dérogatoire auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsque l’utilisation d’un dispositif de santé serait dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients malgré l’absence de marquage CE.

Il appartient alors à l’exploitant du dispositif de démontrer dans sa demande l’intérêt et l’avantage clinique de son produit.

Depuis le 27 janvier 2025, l’ANSM a mis en place une nouvelle procédure de demande d’accès dérogatoire en proposant des demandes simplifiées pour les dérogations individuelles et les dérogations globales.

Il faut noter qu’à ce stade, ces démarches simplifiées ne sont pas possibles pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Dispositifs médicaux : un accès dérogatoire facilité - © Copyright WebLex

À voir aussi
Hébergement de personnes âgées en perte d’autonomie : évolution des seuils
Hébergement de personnes âgées en perte d’autonomie : évolution des seuils
Afin de pouvoir, notamment, bénéficier de certaines aides, la perte d’autonomie des personnes âgées peut être mesurée selon une grille dite Aggir qui permet de répartir les personnes selon 6 catégories. Ces catégories servent également à déterminer…
Tableau, enchères, archives et erreur sur le contrat : excusable ? 
Tableau, enchères, archives et erreur sur le contrat : excusable ? 
Une famille confie un tableau à un professionnel pour une vente aux enchères. Sauf que le tableau, estimé à quelques centaines d’euros, est vendu successivement plusieurs dizaines de milliers d’euros ! La famille demande donc la nullité de la vente…
Véhicule mis à disposition par l’employeur : avantage en nature systématique ?
Véhicule mis à disposition par l’employeur : avantage en nature systématique ?
La mise à disposition d’un véhicule par l’employeur au salarié constitue un avantage en nature dès qu’il peut en faire usage pour des déplacements privés, soumis à cotisations sociales. Mais qu’en est-il lorsque le véhicule est mis à disposition de…
Image bot
Image
Titre bot
Suivre notre actualité
Image
Image
Titre
Besoin d’être accompagné dans votre activité ?
Texte

Nos experts sont heureux de pouvoir parler de votre projet.

Titre 2
Nous rendre visite
Language
French
Formulaire de newsletter